Ważna informacja o bezpieczeństwie walproinianów zatwierdzona przez Prezesa URPL

Szanowni Państwo,
W nawiązaniu do komunikatów bezpieczeństwa do fachowych pracowników ochrony zdrowia:
·         Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe ograniczenia stosowania; wprowadzenie programu zapobiegania ciąży, opublikowanego na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w listopadzie 2018 r.

·         Produkty lecznicze zawierające walproinian: nowe informacje dotyczące potencjalnego ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci mężczyzn leczonych walproinianem w ciągu 3 miesięcy przed poczęciem dziecka, opublikowanego jw. w lutym 2024 r.

oraz realizując dodatkowe środki minimalizacji ryzyka dla tych produktów, przekazujemy w załączeniu narzędzia edukacyjne dla fachowych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów:

 

1.      „Przewodnik dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej” (kliknij i pobierz)

– zaktualizowany o informacje dotyczące małej masy urodzeniowej dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym oraz o informacje dotyczące zaburzeń neurorozwojowych związanych z ojcowską ekspozycją na walproinian;

2.      „Poradnik dla pacjentki” (kliknij i pobierz)

– zaktualizowany o informacje dotyczące małej masy urodzeniowej dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym,

– przeznaczony do przekazywania pacjentkom, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian;

3.      „Poradnik dla pacjenta płci męskiej” (kliknij i pobierz)

– zaktualizowany o informacje dotyczące zaburzeń neurorozwojowych związanych z ojcowską ekspozycją na walproinian,

– przeznaczony do przekazywania pacjentom płci męskiej, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian;

4.      „Karta pacjenta” (kliknij i pobierz)

– przeznaczona do przekazywania pacjentkom i pacjentom płci męskiej, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian;

5.      „Formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem” (kliknij i pobierz)

– przeznaczony dla pacjentek, którym zalecono stosowanie produktu leczniczego zawierającego walproinian.

 

Powyższe narzędzia dostępne są na stronach internetowych:
www.walproiniany.pl
qr.walproinianija.pl

 

oraz na stronach internetowych przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych dla produktów leczniczych zawierających walproinian:
www.sanofi.pl
www.orionpharma.info.pl
www.gl-pharma.pl

 

Drukowane kopie powyższych narzędzi edukacyjnych mogą być nadal w dowolnym momencie dostarczone na Państwa życzenie.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego zawierającego walproinian i podczas leczenia należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

 

Share This